GB/T10586-2006 步入式藥品穩定性試驗室

藥品穩定性試驗定義：化學藥物(原料藥或制劑)穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復驗期/有效期的確定提供支持性信息。藥品穩定性試驗目的：藥品穩定性試驗，包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。

DRK637 GB/T10586-2006 步入式藥品穩定性試驗室，設備根據用戶要求并參照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有關條款設計、制造。主要用于制造和維持溫度與濕度恒定的空間，該裝置的制冷、加熱等*自動控制。

DRK637 GB/T10586-2006 步入式藥品穩定性試驗室，主要技術參數：

溫度范圍：15℃～50℃

濕度范圍：50%RH ～ 85%RH

溫濕度分辨率：溫度0.1℃；濕度0.1%

外箱尺寸：2700×5600×2200mm

內部尺寸：2700×5000×2200mm

冷凍系統：采用艾默生谷輪渦旋全封閉壓縮機，兩套制冷系統一備一用

冷卻方式：風冷式

功率：20KW

設備使用條件：

電源要求： AC 3ψ5W 380V 50HZ；

環境溫度： 5～38℃ ,濕度：< 90%R.H；

DRK637 步入式藥品穩定性試驗室，產品特點：

1、全新造型設計，厚度為100MM聚氨酯保溫庫板，外部鋼板烤漆，內部SUS#304不銹鋼，內部可開安全門，和室內報警開關和獨立超溫報警系統，保證操作人員安全；

2、中央控制系統采用日本進口優易控觸摸屏溫濕度控制器，控溫精度高，備有USB接口，LAN網線接口，電腦操控軟件實現遠程監控，溫濕度曲線查看，數據保存，數據打印機，故障手機短信報警等功能；

3、控制信號采集采用奧地利E+E進口溫濕度變送器；

4、平衡調溫控制系統（BTHC）,以P.I.D.連續自動可調的方式控制SSR,使系統之加熱量等于熱損耗量,故能長期穩定使用；

提供3Q認證方案：可以為客戶提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列服務；

5、貨架為不銹鋼鍍鉻，隔柵式層板可調節。

注:因技術進步更改資料,恕不另行通知,產品以后期實物為準。