GB/T10586-2006 制藥企業藥品穩定性試驗箱

DRK672 GB/T10586-2006 制藥企業藥品穩定性試驗箱，設備依據2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和G B/T10586-2006有關條款制造，設備以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗的選擇方案。

DRK672 GB/T10586-2006 制藥企業藥品穩定性試驗箱，設備使用條件：

★穩定性試驗條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，最終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%RH

時間：12個月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

強光照射條件光照度：4500+500LX

DRK672 GB/T10586-2006 藥品穩定性試驗箱，技術參數：

（性能參數測試在空載條件下為：環境溫度20℃，環境濕度50%RH）

控溫范圍：無光照0~65℃   有光照10~50℃

溫度波動度/均勻度：±0.5℃/±2℃

濕度范圍/偏差：40～95%RH/±3%RH

光照強度/誤cha：0~6000LX可調≤±500LX

定時范圍：每段1～99小時

調溫調濕方式：平衡調溫調濕方式

制冷系統/制冷方式：二套獨立的全封閉壓縮機自動切換

控制器：可程式液晶控制器

傳感器：Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器

工作環境溫度：RT+5～30℃

電源：AC220V±10%  50HZ

功率：2600W

調光方式：無極調光

容積：250L

內膽尺寸：600*500*830mm

外形尺寸：740*890*1680mm

載物托盤（標配）：3塊

嵌入式打印機：標配

安全裝置：壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護

備注：

1、標配嵌入式打印機

2、手動無極調光，標配光照度檢測儀，內置頂部光照器

DRK672 GB/T10586-2006 藥品穩定性試驗箱，產品特點：

★人性化設計

●順應世界環保潮流、全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節能，使你始終走在健康生活的前沿。

●微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔,便于操作。

●特殊風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

★連續運行保證

●兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

★*

●溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

★安全功能

●獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室妄全運行不發生意外。溫度偏低或偏離及超溫報警。

★進口濕度傳感器

●選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

★紫外殺菌系統（選配）

●紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

★光照度自動監測和控制（選配）

●突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監測并無級可調減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤cha。

★資料記錄與故障診斷顯示

●當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

★可程式觸摸屏控制器（選配）

●采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

●控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

●具有1 00組程式1 000段999循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。

●資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

●具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

●具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

注:因技術進步更改資料,恕不另行通知,產品以后期實物為準。