細菌過濾效率（BFE）測試檢測原理及送檢標準

細菌過濾效率（BFE）測試

檢測原理：

細菌過濾效率（BFE）測試是測試在規定流量下，材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。主要考察材料對細菌的過濾效率。

適用標準：

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用

YY 0469-2011 醫用外科

EN 14683:2005 外科手術面罩.要求和試驗方法

EN 14683:2019 外科手術面罩.要求和試驗方法

測試步驟過程：

(1) 打開檢測儀后面右下角的電源總開關后，再打開前面板上的工控機開關，并且根據按鍵指示打開儀器的照明燈和風機。

(2) 試驗操作人員平坐在儀器前方，將雙手分別放入手套內部，用醫用消毒棉對操作手套進行消毒處理。

(3) 打開采樣頭，將試驗樣品和培養皿快速準確的放入采樣頭內部，然后按順序置好采樣頭并夾緊夾鉗。培養皿的上蓋要反扣，以防微生物沉降在上蓋的內表面，污染培養基，影響試驗結果。

(4) 做完以上處理之后，根據試驗需求設定合適的蠕動泵流量、噴霧流量、采樣時間、供液時間以及自動清洗時間，然后按下開始試驗選項，進入平衡系統狀態，氣路平衡的目的就是在正式試驗前使各項數據維持正常范圍內。

(5) 在氣路平衡狀態蠕動泵可以單獨啟?？刂啤Ｔ谡皆囼炃氨仨毾葐尤鋭颖脤⒕河稍嚬芄┑絿婌F器供液嘴，否則啟動正式試驗后將會出現空噴現象，一段時間內不會有細菌噴出，從而影響試驗效果。

(6) 等到系統各項參數都在規定范圍內穩定后，可以開始正式采樣。詳見4.2系統軟件操作。

重點說明：

①蠕動泵流量根據試驗所需設定，蠕動泵流量量程0.006ml/min～3ml/min.

②噴霧流量在8L/min～10L/min可設。默認流量為10L/min.

③采樣時間可設定，為10min，默認為2min.

④供液時間可設定，為10min，默認為1min.

⑤自動清洗時間可設定，默認為1min.

⑥系統在采樣結束后自動進入到事先設定好的空氣清洗狀態進行清洗。待空氣清洗完畢之后，把培養皿從采樣頭中取出，蓋上蓋；打開儀器玻璃門，取出培養皿，然后放入生化培養箱進行恒溫（37±2）℃培養24-48小時。

采樣結束后的處理工作

1.采樣結束后對于儀器的氣霧室以及蠕動泵采用蒸餾水或消毒液清洗方式進行處理；柜體內部用消毒液擦拭一遍；對于儀器內部的管路、噴霧器、以及試驗用到的試驗工具，將其放入高壓蒸汽滅菌器里面進行滅菌處理。在滅菌過程中設置消毒溫度為121℃，滅菌時間為20分鐘即可；對于菌液，首先要用消毒液將其殺死后倒掉，或者放進高壓蒸汽滅菌器里面進行滅菌處理；對于采樣頭，首先要用消毒液對其進行擦拭消毒，然后再在酒精燈上烘烤，以消除粘在采樣孔上面的棉絮。

2.數據處理：將瓊脂平板在生化培養箱恒溫（37±2）℃條件下培養24-48小時，然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽性孔）進行計數，并使轉換表（B.1）轉換為可能的撞擊顆粒數。轉換的數值用于確定輸送到試驗樣品上的細菌顆粒氣溶膠的平均水平。

按照如下公式計算結果：

BFE=(C－T)/C×100﹪

式中：BFE為細菌過濾效率。

C為質控平均值；不帶試驗樣品采樣頭的菌落數。

T為試驗樣品計數之和；有試驗樣品采樣頭的菌落數。

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