為什么要檢測西林瓶、安瓿瓶密封微泄露？

安瓿瓶在醫(yī)療行業(yè)中作為注射液的一個(gè)玻璃容器，里面一般填充無菌液體制劑，具有密封性良好的特點(diǎn)，安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。
 西林瓶主要用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產(chǎn)品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì)和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以西林瓶的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的測試項(xiàng)目。 

常見藥品包材泄露檢測方法對(duì)比

 真空衰減法測試原理

*符合 FASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP40-1207法規(guī)要求,基于雙傳感器技術(shù),雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對(duì)測試腔進(jìn)行抽真空,包裝物內(nèi)外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系,與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較,判斷試樣是否泄漏。

技術(shù)優(yōu)勢

*行業(yè)發(fā)展針對(duì)不同檢測樣品可選配對(duì)應(yīng)的測試腔,用戶可輕松更換,在滿足更多種類樣品的情況下,盡量減少用戶費(fèi)用開支,使儀器備要有較好的檢測適應(yīng)性。

采用非破壞性檢測方法對(duì)盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,測試成本低

適用于檢測微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷

測試結(jié)果非主性判斷,每個(gè)樣品測試過程在30S左右完成,無需人工參與,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性

采用品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,***

具有充分的密碼防護(hù)功能,分為四級(jí)權(quán)限管理,每個(gè)操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作

滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,保證測試結(jié)果的永-久保存

儀器自帶微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測試結(jié)果、檢測時(shí)間等完整試驗(yàn)信息

原始數(shù)據(jù)可以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計(jì)算機(jī)上,并可再導(dǎo)出PDF格式

儀器配備R232串口,支持?jǐn)?shù)據(jù)局域傳輸,并具備SP在線升級(jí)功能,滿足客戶個(gè)性化要求

產(chǎn)品參數(shù)：

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338使用真空衰變法無損檢驗(yàn)包裝密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

儀器配置

配:主機(jī)、真空泵、微型打印機(jī)、觸摸液晶屏,測試腔